miniSTIM
Medizinisches Gerät für perineale Elektrostimulation für den persönlichen Gebrauch
miniSTIM ist zur Elektrostimulation der Dammmuskulatur (insbesondere der pubococcygealen und puborektalen Muskulatur) zur Vorbeugung und Behandlung von Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz, überaktiver Blase, leichtem Prolaps und zur Behandlung von Dammschmerzen bestimmt, zur häuslichen Anwendung direkt durch den Patienten.
miniSTIM ermöglicht die vorbeugende oder therapeutische Behandlung von Harninkontinenz mithilfe einer Dammsonde oder transkutaner Elektroden. Vorbeugung und Behandlung von Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz, überaktiver Blase, leichtem Prolaps und Behandlung von Dammschmerzen zur direkten Anwendung zu Hause durch den Patienten.
5 voreingestellte Programme
– P1 | bei Belastungsinkontinenz (mit Dammsonde);
– P2 | bei Dranginkontinenz (mit Dammsonde);
– P3 | bei gemischter Inkontinenz (mit Dammsonde);
– P4 | bei Beckenschmerzen (mit Dammsonde);
– P5 | bei überaktiver Blase (OAB) und Nykturie (mit transkutanen Elektroden am Musculus tibialis posterior n.).
Die Ergonomie von miniSTIM nutzt ein OLED-Display und nur 2 Tasten. Aufgrund der besonderen Helligkeit ist das Display in jeder Umgebungssituation gut sichtbar.
2 verschiedene Arten von Impulsen
Voreingestellt entsprechend dem ausgewählten Programm. Die Impulse können biphasisch symmetrisch zur Stimulation mit Oberflächenelektroden oder abwechselnd biphasisch zur Stimulation mit der in der Standardverpackung enthaltenen Vaginalsonde sein.
| Stromversorgung | Intern 4,5 V mit 3 Alcaline-Batterien 1,5 V AAA (LR03) |
|---|---|
| Akkulaufzeit | 20 Stunden / 40 Sitzungen mit Standard-Alkalibatterien (variabel je nach Programm und Stimulationsniveau) |
| Elektrische Schutzklasse | Interne Stromversorgung gemäß IEC 60601-1 |
| Betriebstyp | kontinuierlich |
| Nutzungsdauer | Abhängig vom gewählten Programm. Das Gerät unterliegt keinen Nutzungszeitbeschränkungen und kann kontinuierlich verwendet werden (bis die Primärbatterien vollständig entladen sind |
| Stimulationsintensitätsausgabe | 1 bis 99 mApp in 1 mA-Schritten bei 1 KΩ-Last (mit 200 µs Impulsen) |
| Programme | 5 voreingestellte Schnellverwendung |
| Ausgangswellenform | feste abwechselnde symmetrische biphasische P1 – P4-Impulse, symmetrische biphasische P5-Impulse |
| Energie | für jedes Impulspaar etwa 2 mJ |
| Ausgangs-DC-Komponente | max. 4 mVrms |
| AKTIONszeit | Voreingestellt entsprechend dem ausgewählten Programm: 3 bis 60 Sekunden (±0,5 Sekunden) oder kontinuierlich |
| RUHEZEIT | Voreingestellt entsprechend dem gewählten Programm: von 1 bis 7 Sekunden (± 0,5 Sekunden) |
| Sitzungszeit | 15 bis 50 Minuten (± 0,5 Minuten) je nach Programm |
| Patientenstromkreis-Anschluss | 1 Kanal über einen Mikro-Koaxial-Stecker, an den das Kabel angeschlossen wird, mit 2 Anschlüssen mit einem geschützten Stecker von bis zu 2 mm (Patientenseite) |
| Angewandter Teil | Dammsonde oder Oberflächenelektroden |
| Steuerung des Elektrodenkreislaufs | Setzt die Stimulationsintensität zurück, wenn die Verbindung mit der Sonde unterbrochen wird oder der Kontakt mit den Schleimhäuten unzureichend ist |
| Frequenz | Voreingestellt entsprechend dem gewählten Programm: 1 bis 100 Hz (± 5%) |
| Frequenz während der Ruhezeit | Voreingestellt entsprechend dem gewählten Programm: von 3 bis 10 Hz (± 5%) |
| Pulsbreite | voreingestellt nach gewähltem Programm: 50 bis 300 µs (± 5%) |
| Elektromagnetische Verträglichkeit | Erfüllt die Anforderungen der Klasse A gemäß CISPR 11 |
| Abmessungen & Gewicht | 90x50x30 mm – approximately 90 g. (einschließlich Batterien) |
| Betriebs- und Lagerumgebung | Betrieb +5°C/+40°C (15% / 90% U.R. – 700hPa / 1060hPa) Lagerung -25°C / +70°C – (90% U.R.) |
| Schutz gegen das Eindringen von Feststoffen und Flüssigkeiten | IP22 |
| CE-Kennzeichnung | Medizinprodukt der Klasse IIa gemäß Regel 9 des Anhangs VIII 2017/745 MDR – Kennzeichnung CE0051, ausgestellt von IMQ, gemäß Anhang IX der Verordnung 2017/745 |
| Qualitätskontrolle der Produktion | Nach System ISO9001 – ISO13485 zertifiziert |
| CND – EMDN | Z12062701 |
| Standardausstattung | – 1 elektronischer miniSTIM-Stimulator; – 1 Vaginalsonde; – 1 Packung mit 4 wiederverwendbaren 50×50 mm Elektroden; – 1 Kabel zum Anschluss von miniSTIM an die mitgelieferte Vaginalsonde; – 1 Kabel zum Anschluss von miniSTIM an Oberflächenelektroden; – 3 LR03 (AAA) Alkalibatterien; – 1 Aufbewahrungstasche; – 1 miniSTIM-Benutzerhandbuch; – 1 miniSTIM Kurzanleitung |
ZERTIFIZIERUNGEN
Zertifizierten Qualitätssystem
EN ISO 13485:2016
EN ISO 9001:2015 hergestellt
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