miniSTIM
Unité thérapeutique pour électrostimulation périnéale (PES) pour usage personnel
miniSTIM est destiné à l’électrostimulation des muscles périnéaux (en particulier les muscles pubo-coccygien et pubo-rectal) pour la prévention et le traitement de l’incontinence d’effort, l’incontinence d’urgence, la vessie hyperactive, le prolapsus léger et le traitement de la douleur périnéale, à usage domestique directement par le patient.
miniSTIM permet le traitement préventif ou thérapeutique de l’incontinence urinaire, au moyen de sondes périnéales ou d’électrodes transcutanées.
Prévention et traitement de l’incontinence de stress, incontinence d’urgence, vessie hyperactive, prolapsus léger et traitement de la douleur périnéale, pour un usage domestique directement par le patient.
5 programmes prédéfinis
– P1 | Incontinence d’effort (avec sonde périnéale);
– P2 | incontinence par impériosité (avec sonde périnéale);
– P3 | Incontinence mixte (avec sonde périnéale);
– P4 | Douleur pelvienne (avec sonde périnéale);
– P5 | Vessie hyperactive (OAB) et Nocturia (avec électrodes transcutanées sur le n. tibial postérieur).
L’ergonomie de miniSTIM utilise un écran OLED et 2 boutons seulement. En raison de la luminosité particulière, l’écran est bien visible dans toutes les situations environnementales.
2 types d’impulsions différents
Préréglés selon le programme sélectionné. Les impulsions peuvent être de type biphasé symétrique pour la stimulation par des électrodes de surface ou biphasé alterné pour la stimulation par la sonde vaginale fournie avec l’équipement standard.
| Alimentation | Interne 4,5 V. avec 3 piles Alcalines 1,5V AAA (LR03) |
|---|---|
| Autonomie | 20 heures / 40 séances avec piles alcalines standard (variable en fonction du programme et du niveau de stimulation) |
| Classe de sécurité électrique | Alimentation interne selon IEC 60601-1 |
| Type de fonctionnement | continu |
| Durée d’utilisation | En fonction du programme sélectionné ; l’appareil n’est pas limité dans le temps et peut être utilisé de manière continue (jusqu’à ce que les batteries primaires soient complètement déchargées) |
| Intensité de la stimulation de sortie | 1 à 99 mApp en pas de 1mA sur une charge de 1KΩ (avec des impulsions de 200 µs.) |
| Programmes | 5 prédéfinis pour une utilisation rapide |
| Forme d’onde de sortie | fixe P1 – P4 impulsions biphasiques symétriques alternées, P5 impulsions biphasiques symétriques |
| Énergie | pour chaque paire d’impulsions, environ 2mJ |
| Composant DC à la sortie | max. 4 mVrms |
| Temps de TRAVAIL | Préréglés selon le programme sélectionné : 3 à 60 secondes (± 0.5 secondes) ou Continu |
| Temps de repos | Pré-réglé selon le programme sélectionné : 1 à 7 secondes (± 0.5 secondi) |
| Durée de la séance | 15 à 50 minutes (± 0,5 minute) selon le programme |
| Raccordement sortie circuit patient | 1 canal à l’aide d’un connecteur micro-coaxial auquel brancher le câble muni de 2 terminaisons à fiche protégée de 2 mm (côté patient) |
| Partie appliquée | Sonde périnéale ou électrodes de surface |
| Contrôle du circuit des électrodes | il annule l’intensité de stimulation si la connexion de la sonde s’interrompt ou que le contact avec la muqueuse est insuffisant |
| Fréquence | Pré-réglé selon le programme sélectionné : 1 à 100 Hz (± 5%) |
| Fréquence au repos | Pré-réglée selon le programme sélectionné : de 3 à 10 Hz (± 5%) |
| Largeur d’impulsion | fixe en fonction du programme sélectionné : de 50 à 300 us (± 5%) |
| Susceptibilité électromagnétique | Conforme à la classe A selon CISPR 11 |
| Dimensions & Poids | 90x50x30 mm – 90 gr. environ (y compris les piles) |
| Environnement de travail et conservation | Travail +5°C/+40°C (15% / 90% U.R. – 700hPa / 1060hPa) Conservation -25°C / +70°C – (90% U.R.) |
| Protection contre la pénétration de solides et de liquides | IP22 |
| Marquage CE | Dispositif médical de classe IIa selon la règle 9 de l’annexe VIII 2017/745 MDR – Marquage CE0051, délivré par IMQ, selon l’annexe IX du règlement 2017/745 |
| Contrôle qualité production | Dans le système ISO9001 – ISO13485 certifié |
| CND – EMDN | Z12062701 |
| Équipement standard | – 1 stimulateur électronique miniSTIM; – 1 sonde vaginale; – 1 paquet de 4 électrodes réutilisables de 50×50 mm; – 1 câble pour la connexion de miniSTIM à la sonde vaginale fournie; – 1 câble pour la connexion de miniSTIM aux électrodes de surface; – 3 piles alcalines LR03 (AAA); – 1 sac de conservation; – 1 Mode d’emploi miniSTIM; – 1 guide rapide miniSTIM. |
CERTIFICATIONS
Système certifié de gestion de la qualité
UNI EN ISO 9001:2015
UNI CEI EN ISO 13485:2016
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